Al expandirse la industria biomédica en Costa Rica, se debe cuidar por cumplir con los controles.
¿Qué haría usted si le implantan un dispositivo médico a un familiar suyo, y resulta infectado? Esta situación podría pasarle a cualquier persona si no se dan los controles correctos que deben tener estas tecnologías, y que se realizan cada vez más en el país. Existen varios componentes que están involucrados en el proceso de la realización de los dispositivos, que deben vigilarse de cerca, para que se dé un tratamiento adecuado de los mismos.
La industria biomédica consiste en la investigación y aplicación de dispositivos médicos en el área de la Medicina. Es uno de los mercados más importantes de Costa Rica, ya que los dispositivos médicos son los principales productos de exportación en el país. Un dispositivo médico es cualquier aparato ideado para seres humanos o animales, con el fin de ser un soporte para la vida. Esta industria está regulada por controles y manejo de riesgos, como, por ejemplo, por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos.
Al ser algo tan importante y delicado, las empresas tienen métodos específicos establecidos para que se dé un manejo muy preciso de los dispositivos. Incluso contratan a empresas externas para que hagan un monitoreo de los procesos y análisis del producto terminado. Para conocer más a fondo sobre estas tecnologías, se contactó a Luis Miguel Solano, Ingeniero Biotecnólogo, que labora para MCI, Microbiología Calidad Industrial, la cual brinda servicios de análisis de calidad para productos y ambientes según los requisitos regulatorios, por medio del seguimiento de buenas prácticas profesionales y mejoramiento continuo (según informa su página web).
A continuación, la entrevista a Solano, indicando cuáles son los cuidados que debe tener una empresa de dispositivos médicos.
¿Cuáles son los análisis de calidad para productos y ambientes que realiza la empresa?
Es mediante un Programa de Monitoreo Ambiental, el cual da estándares, procedimientos y sistemas de calidad, y busca que el trabajo se estandarice.
¿Dónde se realizan los análisis de calidad para los dispositivos médicos?
Se realizan en lo que se conoce como clean room, un área en que la concentración de partículas en el aire es controlada. Es en este cuarto limpio donde se hacen los dispositivos. Para estar en el cuarto, se deben cumplir ciertos requisitos, como, por ejemplo, el uso de cierta vestimenta, tapabocas, guantes, entre otras cosas.
¿Cómo se garantiza que el “cuarto limpio” funciona adecuadamente?
Mediante el Programa de Monitoreo Ambiental, que incluye diferentes fases.
¿Cuáles son las fases del Programa de Monitoreo Ambiental?
Primeramente, se monitorea el aire ambiental, el cual cuenta con bacterias y hongos, que son partículas viables. Para esto se utiliza una manejadora, la cual succiona el aire que está afuera y después que el aire pasa por filtros, la cantidad de partículas baja. También se monitorea las partículas no viables, que son inertes. Esto se da por el funcionamiento mecánico del cuarto. Luego se vigila el agua de proceso, mediante el conteo de microorganismos coliformes y Escherichia coli, y el aire comprimido, donde también hay partículas no viables, como en la humedad, aceite, microorganismos. Finalmente, se monitorea también las superficies, como el techo, las mesas, paredes, pisos, equipos y gabachas. Todo esto debe quedar blanco.
¿Esto se realiza una vez que se terminen de hacer los dispositivos?
No, es un proceso que se hace antes y después de los dispositivos. Antes de esterilizar, para detectar las endotoxinas y también el bioburden para determinar la cantidad de bacterias que viven en la superficie. Y luego después de esterilizar, se da la esterilidad.
¿Qué sucede si la empresa no aprueba el Programa de Monitoreo Ambiental?
Esta debe realizar cambios dependiendo del área que no haya aprobado el Monitoreo.
¿Qué pasa si un dispositivo médico resulta estar contaminado?
Los mismos deben permanecer en cuarentena y volver a realizar los análisis, pero en ocasiones se deben desechar, de acuerdo a los resultados del Monitoreo.
Las empresas de dispositivos médicos deben contar con los controles de revisión de sus productos para garantizar su buen funcionamiento y para que todo salga de la mejor manera a la hora de implementarlos.
Cuando la realidad supera los sueños
Lo que sucede cuando se da un mal manejo de los dispositivos médicos
El pasado mes de julio, Ligia Ortiz, una señora de 41 años, se realizó una operación en la Clínica Bíblica para colocarse implantes en los glúteos. Ese había sido su sueño desde pequeña, pero nunca se hubiera imaginado que terminaría siendo su peor pesadilla. Los implantes colocados estaban contaminados y a la señora Ortiz le dio una infección que la llevó a la muerte. Sus familiares presentaron una demanda contra la Clínica, pero ésta señala que no fue su responsabilidad. ¿Quién es el verdadero culpable de la muerte de Ortiz?
Las empresas de los dispositivos deben velar para que se cumpla correctamente la manipulación del equipo, la materia prima, del personal y el control de la manipulación de la manufactura y de producto. Por esta razón, la empresa debe cumplir con el Programa de Monitoreo Ambiental, que, de acuerdo a la entrevista a Solano, la empresa tiene la responsabilidad de llevarla a cabo antes y después de la esterilización para corroborar que se cumplan todos los controles.
Por lo que, luego de averiguaciones por parte de la Clínica Bíblica, se dieron cuenta que la empresa a quienes le compraron los dispositivos médicos, no habían realizado el Programa de Monitoreo Ambiental ni el Análisis de Producto terminado, por lo que se establece que el dispositivo estaba contaminado. La empresa biomédica fue clausurada y demandada por la Clínica Bíblica, la cual ganaron, al igual que la familia Ortiz, pero la demanda no les devolvió la vida de doña Ligia.
Reberdosa 